"임상시험 신속처리 ‘첨단재생의료법안’, 규제 완화로 인한 생명 위협 없도록 해야”
발행일2019-08-11 [제3157호, 2면]
최근 국회 본회의를 통과한 첨단재생의료법안과 관련해 안전성이 우려된다는 지적이 나왔다. 첨단재생의료법안은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안’의 줄임말로, 8월 2일 제20대 국회 제270회 제1차 본회의에서 원안 가결됐다.
이 법안과 관련해 서울대교구 생명위원회 학술분과 위원 남명진(마르티노) 가천대학교 생명과학과 교수는 “임상시험 절차를 쉽게 해 첨단바이오의약품개발을 촉진하겠다는 의도이지만, 자칫 국가 경제 발전에만 치중해 인간 생명은 무시될 수 있다”고 말했다.
남 교수는 이 법안 제36(신속처리 대상 지정)·37조(신속처리)를 언급하면서 “현재 첨단바이오의약품개발은 약사법에 따라 동물시험과 임상 1·2·3상 시험 등 까다롭고 복잡한 과정을 거쳐야 하는데, 이를 경우에 따라 건너뛰게 하는 것”이라며 “검증이 제대로 이뤄지지 않은 약을 사람에게 바로 투여하는 윤리적 문제를 일으킬 수 있다”고 밝혔다.
해당 법안 제36조 제2항에서는 신속처리 대상으로 지정할 수 있는 경우에 대해 ‘대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 경우’, ‘희귀질환관리법에 따른 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 경우’ 등을 거론하고 있다.
서울대교구 생명위원회 사무국장 지영현 신부도 해당 법안에 대해 “기관생명윤리위원회를 우회하도록 만들고 있다”고 말했다. 현행 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’에서는 인간과 인체유래물 등을 연구하거나 배아·유전자 등을 취급하는 관련 기관에서 ‘기관생명윤리위원회’를 설치해 연구계획서의 윤리적·과학적 타당성 등을 심의하도록 하고 있지만, 첨단재생의료법이 이를 피해가게 한다는 것이다.
첨단재생의료법안 제12조 제4항에서는 ‘첨단재생의료 연구계획에 대해 첨단재생의료 및 첨단의약품 심의위원회의 심의를 받은 경우에는 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’ 제10조에 따른 기관생명윤리위원회의 심의를 받은 것으로 본다’고 명시하고 있다.
이와 관련해 가톨릭대학교 생명대학원장 정재우 신부도 “첨단재생의료 및 첨단의약품 심의위원회가 기존의 기관생명윤리위원회를 대체할 수 있을 만큼 심의의 안전성이 확보됐는지 의문”이라면서 “성과를 위해 안전성을 과소평가하는 일이 생겨선 안 된다.”고 강조했다. 해당 법은 공포 후 1년 뒤 시행된다.
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